近年来，随着国家鼓励研发创新政策的持续加力，生物医药企业成为享受研发费用加计扣除政策的重要群体。然而，在税务核查中，生物医药行业因研发周期长、投入结构复杂、委托外包普遍等特点，频频出现研发费用归集不准确、项目判定不当等问题。不少人误以为“有专利就是研发”“进入临床就是成功”，实则忽略了研发活动认定的核心逻辑。

一、生物医药行业研发活动的判定

l 创新性：针对生物医药行业，关键在于解决未满足的临床需求或具体的技术瓶颈。

l 不确定性：在项目启动时，研究方案和技术路径存在未知，技术结果无法完全预测。这种不确定性贯穿“从实验室到临床”。

l 系统性指活动是有组织、有计划的，须嵌入药物研发的标准化流程和企业的项目管理体系中。

由于生物医药行业研发与生产中试、生产活动经常高度交织，费用的清晰分离也是难点。任何活动若缺少以上任一特征，其“实质”便不属于可加计扣除的研发活动。

以下活动虽然与产品开发相关，但由于不具备技术进步的不确定性等特征，通常不属于可加计扣除的研发活动：

①利用已有配方、已知工艺进行仿制药的简单开发；

②对已上市药品进行常规的剂型改变，未涉及实质性技术创新；

③医疗器械产品的外观设计、包装改进等非功能性变更；

④已上市产品的常规质量检测、稳定性监测；

⑤生产工艺的日常优化，不涉及突破性技术路径；

⑥临床试验结束后的商业化生产转化活动；

⑦委托外部机构进行标准化的动物试验或检测服务，企业自身无实质性研发投入；

⑧研发项目结题后，对成果的常规维护与技术支持。

二、生物医药行业研发费用核查要点

1、项目立项阶段

核查重点：

Ø 立项依据坚实。

Ø 技术目标明确。

Ø 项目边界清晰：严格区分“探索性研发项目”与“注册性临床研究”。临床试验中的常规数据管理活动通常不属于研发，而为支持临床试验进行的创新性分析方法开发则属于研发。

材料准备：

规范的项目立项决议书与详细的项目计划书。包含技术背景、创新性说明及竞争格局分析的技术论证报告。明确的项目预算、人员安排及知识产权目标等。

2、项目实施阶段

核查重点：

Ø 原始记录（实验记录本、试制记录、代码日志等）完整连续。

Ø 决策有据可查，会议纪要、中期报告体现基于阶段性数据的技术路径抉择。

Ø 内外证据相互印证，内部研发活动记录与外部监管进程相关联。

Ø 方案修订基于研发发现。

材料准备：

按项目归集的研发人员工作日志或工时记录。完整的实验原始记录、试制记录及阶段性测试报告。项目中期评审会议纪要、关键技术决策记录。与监管机构的沟通记录及临床研究方案修订记录等。

3、成果与产出阶段

核查重点：

Ø 产出形式多样可接受：成果不限于专利或批件，技术诀窍、实验数据包、自主建立的研究方法、结题报告等均为有效产出。

Ø 失败项目有价值：因科学原因（如疗效不足、毒性过大）终止的项目，其详细分析失败原因的结题报告，可证明研发活动的探索本质。

材料准备：

项目结题报告（失败的也要有）。第三方检测报告、临床试验总结报告。知识产权申请受理通知书或授权证书。内部技术转移报告或成果应用证明等。

4、费用归集与核算阶段

核查重点：

Ø 人员费用合理：研发人员名单、专业背景与项目匹配，工时在研发与非研发活动间的分摊依据充分（如详细的工时记录）

Ø 直接投入关联：领料单明确标注研发项目号，所领用物料的种类、数量与实验方案相匹配

Ø 资产使用可计量：专用研发设备台账完整，共用设备用于研发的机时有使用日志支持，分摊方法合理一贯

Ø 委托研发清晰：委托合同明确约定研发内容、交付成果及知识产权归属，付款与研发里程碑挂钩；需区分支付给合同研究组织的费用中，属于技术创新性的“研究服务费”与常规的“临床运营服务费”

材料准备：

按项目设置的研发支出辅助账。研发人员薪酬分摊计算表及对应的工时记录。注明研发项目号的领料单、出库单。共用设备机时使用日志及折旧分摊计算表。委托研发合同、协议及付款凭证等。 

三、稽查案例警示

案例1：深圳某生物科技公司将非研发人员薪酬计入研发费用。深圳市某生物科技有限公司在2021-2023年度研发费用加计扣除申报中，将从事生产工艺优化、质量检测的人员薪酬计入研发费用，合计金额约156万元。上述人员实际未参与新药研发活动，主要从事已上市产品的生产支持工作。税务机关依法调减研发费用加计扣除金额，追缴企业所得税及滞纳金合计约42万元，并处少缴税款50%的罚款。

来源：国家税务总局深圳市税务局官网 — 税务稽查案例公示（2024年）

案例2：江苏某医疗器械公司委托研发费用超比例扣除。江苏省某医疗器械有限公司委托第三方机构开展产品性能验证及注册检测，合同金额280万元。企业在研发费用加计扣除时全额列支，未按税法规定对委托外部研发费用按80%比例限额扣除，且未能提供受托方研发费用支出明细。税务机关调减委托研发加计扣除基数56万元，补征企业所得税及滞纳金约15万元。

来源：国家税务总局江苏省税务局官网 — 典型案例通报（2024年第3期）

案例3：上海某医药研发企业研发领料与生产领料混同。上海某医药研发企业在研发费用辅助账中列支研发材料费用420万元，经核查，企业无法提供与研发项目对应的领料单、实验记录等原始凭证，部分领料实际用于中试放大后的试生产环节。企业亦未建立研发领料与生产领料的区分机制。税务机关调减研发费用加计扣除金额210万元，企业补缴企业所得税及滞纳金合计约58万元。

来源：国家税务总局上海市税务局官网 — 税收风险提示案例（2024年）